為貫徹落實(shí)省局制定的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)試行藥品醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批工作方案的通知》（粵食藥監(jiān)局許〔2018〕68號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《方案》），現(xiàn)將《方案》涉及醫(yī)療器械并聯(lián)審批內(nèi)容解釋如下：
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一、政策制定出臺(tái)背景
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該方案是通過改革完善省級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)及許可審評(píng)審批制度，在實(shí)行告知承諾制的基礎(chǔ)上，推行醫(yī)療器械部分事項(xiàng)并聯(lián)審批制度，通過內(nèi)部?jī)?yōu)化審批環(huán)節(jié)，簡(jiǎn)化審批流程，實(shí)現(xiàn)“一窗受理、合并檢查、并聯(lián)審批、同步發(fā)證”的政務(wù)服務(wù)效果。
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二、具體業(yè)務(wù)說明
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（一）減免重復(fù)體系核查
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（1）目標(biāo)。對(duì)已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，與其相同生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品再次在原地址申請(qǐng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，減免現(xiàn)場(chǎng)核查和樣品真實(shí)性核查。
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（2）條件。1、申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械；2、能提供一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址通過相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；3、提供上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
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（3）定義。1、一年內(nèi)是指以申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)受理之日至提供的相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產(chǎn)地址是指生產(chǎn)地址、條件、要素不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化；3、相同生產(chǎn)范圍是指《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品類別（XX-XX-XX）或《6840?體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證需在有效期內(nèi)。5、允許相同生產(chǎn)范圍三類產(chǎn)品符合上述情形的豁免本次二類產(chǎn)品核查。
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（4）流程。和現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查流程一致。材料審查合格后，出具醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，本次核查結(jié)論為符合《方案》中關(guān)于減免醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的情形，樣品真實(shí)性結(jié)論為企業(yè)自我保證聲明真實(shí)。
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（5）材料。在現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料基礎(chǔ)上，增加提交本次申請(qǐng)減免核查材料，包括：1、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品一年內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查結(jié)果通知單；2、該產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件；3、本次申請(qǐng)核查產(chǎn)品樣品真實(shí)性保證聲明。
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（6）舉例。1、中頻電療儀（《醫(yī)療器械分類目錄》代碼為09-01-03）注冊(cè)受理日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過神經(jīng)和肌肉刺激器（《醫(yī)療器械分類目錄》代碼為09-01-03）的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，并提供了神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。本次申請(qǐng)中頻電療儀體系核查時(shí)，可申請(qǐng)減免現(xiàn)場(chǎng)核查，獲得本次核查通知單上結(jié)論注明為減免現(xiàn)場(chǎng)檢查，樣品真實(shí)性結(jié)論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實(shí)。2、游離睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（產(chǎn)品類別為《6840?體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3?用于激素檢測(cè)的試劑）注冊(cè)受理日期為2018年8月21日，企業(yè)提供了2017年8月22日通過促腎上腺皮質(zhì)激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（產(chǎn)品類別為《6840?體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》Ⅱ-3?用于激素檢測(cè)的試劑）的醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單，并提供了促腎上腺皮質(zhì)激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。本次申請(qǐng)游離睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）體系核查時(shí)，可申請(qǐng)減免現(xiàn)場(chǎng)核查，獲得本次核查結(jié)果通知單上結(jié)論注明為減免現(xiàn)場(chǎng)核查，樣品真實(shí)性結(jié)論處注明為企業(yè)自我聲明保證真實(shí)。
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（二）減免《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查
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（1）目標(biāo)。對(duì)已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、非文字性變更（變更生產(chǎn)地址、增加生產(chǎn)產(chǎn)品）、延續(xù)事項(xiàng)時(shí)減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。
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（2）條件。1、按承諾制審批流程申報(bào)；2、能提供一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址通過產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果；3、提供上述產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
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（3）定義。1、一年內(nèi)系指《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)完成申報(bào)之日計(jì)算，至相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知單上的日期不超過一年；2、相同生產(chǎn)地址系指生產(chǎn)地址、條件、要素不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化；3、相同生產(chǎn)范圍系指《醫(yī)療器械分類目錄》二級(jí)產(chǎn)品類別（XX-XX-XX）或《6840?體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》產(chǎn)品類別為同一類別（II-X）；4、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證需在有效期內(nèi)。
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（4）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
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（5）材料。在現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)申報(bào)材料基礎(chǔ)上，增加提交本次申請(qǐng)減免現(xiàn)場(chǎng)檢查材料，包括：1、相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品一年內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查通知單；2、該產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。
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（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械注冊(cè)證同步發(fā)放
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（1）目標(biāo)。對(duì)已經(jīng)通過醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)，審評(píng)結(jié)論為建議予以注冊(cè)的，在辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》時(shí)優(yōu)化內(nèi)部受理、審批流程，實(shí)現(xiàn)兩證同時(shí)發(fā)放。
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（2）條件。1、按承諾制審批流程申報(bào)；2、申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)受理憑證；3、上述產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)結(jié)論為建議予以注冊(cè)的憑證。
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（3）流程。和現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)流程一致。材料審查合格后，出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
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（4）材料?，F(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》業(yè)務(wù)申報(bào)材料中需要提交產(chǎn)品注冊(cè)證的，以產(chǎn)品注冊(cè)受理憑證、產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)結(jié)論為建議予以注冊(cè)的截圖代替，其他申請(qǐng)材料保持不變。
