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《清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施（試行）》業(yè)經高新區(qū)管委會研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。如執(zhí)行過程中遇到問題，請徑向區(qū)科技信息局反映。
廣東清遠高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會辦公室
2022年4月13日
清遠高新區(qū)促進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
若干措施（試行）
為推動清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）、《廣東省科技廳等九廳局關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》（粵科社字〔2020〕86號）等文件精神，結合清遠高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實際，制定本措施。
第一條 適用范圍
本措施主要適用于在清遠高新區(qū)內注冊、具備獨立法人資格的從事藥品、醫(yī)療器械等領域研發(fā)、生產的企事業(yè)單位。藥品領域重點支持化學藥、生物制品、中藥及天然藥物等。醫(yī)療器械領域重點支持包括但不限于臨床檢驗器械、植介入器械、診斷試劑等。
第二條 資金安排
區(qū)財政每年安排最高5000萬元的生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展引導資金，并納入年度財政預算；引導資金主要用于本措施的政策兌現(xiàn)。當企事業(yè)單位申報本措施政策兌現(xiàn)資金總額不超過5000萬元（含）時，按照本措施文件確定的內容和標準進行補助；當企事業(yè)單位申報本措施政策兌現(xiàn)資金總額超過5000萬元（不含）時，由區(qū)科技創(chuàng)新工作領導小組統(tǒng)籌安排資金的重點使用方向和分配標準，并報區(qū)管委會常務會議審定。
第三條 新藥臨床研究補助
對在國內開展臨床試驗并在清遠高新區(qū)進行轉化的新藥，根據其研發(fā)進度分階段予以補助。
?。?）對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過1000萬元、2000萬元、3000萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過5000萬元。
?。?）對第2類化學藥、2－3類生物制品、2－4類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬元補助；完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的，分別最高不超過300萬元、800萬元、1500萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過3000萬元。
?。?）對取得藥品批準文號的第3－4類化學藥，按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助，最高不超過500萬元；單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過1000萬元。
第四條 新藥注冊獎勵
對獲得化學藥（第1類）、中藥（第1類）、生物制品（治療用生物制品和預防用生物制品第1、2類）新藥產品注冊證，并取得生產批件的企事業(yè)單位，或將生產批件首次變更至清遠高新區(qū)進行產業(yè)化的產品，一次性給予500萬元獎勵；對獲得以上分類以外的新藥和生物制品（治療用生物制品和預防用生物制品第3類）產品注冊證，并取得生產批件的企事業(yè)單位，一次性給予200萬元獎勵。單個企事業(yè)單位每年獎勵最高不超過500萬元。
第五條 醫(yī)療器械研發(fā)補助
對取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產品（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發(fā)費用的40%予以補助，第二、三類醫(yī)療器械產品補助分別最高不超過300萬元、500萬元，單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過500萬元。
第六條 仿制藥一致性評價補助
對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入一致性評價費用的20%予以補助，最高不超過250萬元；對其他通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以補助，最高不超過150萬元；單個企事業(yè)單位每年補助最高不超過250萬元。
第七條 創(chuàng)新平臺補助
鼓勵建設包括但不限于仿制藥質量與療效一致性評價技術與標準研究平臺、生物醫(yī)藥安全評價中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測服務平臺，加快培育引進基礎研發(fā)創(chuàng)新平臺、科技成果轉化平臺及全鏈條專業(yè)服務平臺等生物醫(yī)藥重大產業(yè)公共平臺，按實際項目總投資的40%給予支持，最高不超過1000萬元。
第八條 藥品海外市場開拓補助
對首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機構批準，獲得境外上市資質并在相關海外市場實現(xiàn)銷售的藥品，每個產品給予最高100萬元補助。對已取得國內第三類醫(yī)療器械注冊證的產品，首次取得FDA、EMA、PMDA等市場準入資質并在相關海外市場實現(xiàn)銷售的，每個產品給予最高50萬元補助。單個企事業(yè)單位每年累計支持額度不超過500萬元。
第九條 享受本措施第三條“新藥臨床研究補助”的企事業(yè)單位須在清遠高新區(qū)內取得該藥品批準文號，并將藥品的生產、銷售落地在清遠高新區(qū)。否則，須全額退還補助資金。
第十條 本措施中化學藥、生物制品、中藥及天然藥物分類按《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）以及國家藥監(jiān)局頒布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《生物制品注冊分類及申報資料要求》執(zhí)行，醫(yī)療器械分類按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）執(zhí)行。如國家、省、市相關法規(guī)或辦法調整，則相應進行調整。
第十一條 本措施相關條文與現(xiàn)行的其它法律、法規(guī)和規(guī)范性文件如有沖突，如無特別說明，應以上位法和制定主體層級較高的文件內容為準。
第十二條 區(qū)內生物醫(yī)藥企事業(yè)單位在本“措施”有效期內發(fā)生安全生產、環(huán)境保護、節(jié)能降耗、文明施工、勞資糾紛等嚴重問題，或嚴重失信、惡性偷稅侵權等違法行為，不能享受本措施中的扶持及獎勵政策。
第十三條 符合本“措施”規(guī)定的同一項目、同一事項同時符合清遠高新區(qū)其他扶持政策規(guī)定（含上級部門要求區(qū)里配套或負擔資金的政策規(guī)定）的，按照“就高不重復”的原則予以支持，另有規(guī)定的除外。獲得補助、獎勵的涉稅支出由相關企事業(yè)單位承擔。
第十四條 本措施由清遠高新區(qū)科技信息局負責解釋，自印發(fā)之日起施行，有效期至2023年12月31日止。有效期屆滿或有關法律政策依據變化，將根據實施情況予以評估修訂。2021年 1月1 日起至本措施施行之日期間符合本措施獎勵條件的，可參照執(zhí)行。
