近日，清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局印發(fā)了《清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）工作的實(shí)施方案》，《方案》通過(guò)推行全程電子化審批、合并辦理、減免證前現(xiàn)場(chǎng)核查等措施，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）辦理便利化水平，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
推行電子化審批——辦事全程“零跑動(dòng)”。對(duì)全市范圍的三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可及二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案全面推行電子證照、施行無(wú)紙化辦理。企業(yè)按照“無(wú)紙化申報(bào)”途徑，上傳電子文檔材料，經(jīng)審查符合法定條件的，系統(tǒng)簽發(fā)電子證照并推送至企業(yè)申報(bào)端，申請(qǐng)人可自行下載并打印電子證照，真正實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上制證”，做到行政辦理全程“零紙張”、申請(qǐng)人辦事全程“零跑動(dòng)”。
合并辦理——多項(xiàng)業(yè)務(wù)“一次辦”。全面落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的要求，明確同一主體辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)合并辦理流程。對(duì)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)首次備案，經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境無(wú)更高要求的，可憑備案申請(qǐng)表及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件直接獲取備案憑證，無(wú)需再提交其余申報(bào)材料。
減免現(xiàn)場(chǎng)核查——簡(jiǎn)單情形“快速辦”。在保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系安全前提下，對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的下列情形不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查：一是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》核發(fā)：已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)單位申辦第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)許可的；已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品經(jīng)營(yíng)單位申辦第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可，且不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房，所營(yíng)產(chǎn)品全部由具有資質(zhì)的第三方物流企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的。二是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更：倉(cāng)庫(kù)變更至由具有資質(zhì)的第三方物流企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的；核減或增加經(jīng)營(yíng)范圍，對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境無(wú)更高要求的。三是《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)：在有效期屆滿前提出申請(qǐng)，質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍及庫(kù)房條件未改變，且承諾連續(xù)三年內(nèi)沒(méi)有違法記錄的。
下一步，清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將按照“再優(yōu)化、再整合、再提效”的工作思路，不斷優(yōu)化行政許可服務(wù)，提升行政許可效能，在審批制度上做“減法”，在審批服務(wù)與監(jiān)管上做“加法”，為構(gòu)建服務(wù)型政府及良好營(yíng)商環(huán)境添磚加瓦。
